ABCD級別的劃分標準

不能準確對應(yīng)，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標準（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動態(tài)。

在ABCD體系中，A級靜態(tài)和動態(tài)都等同于ISO4.8級，即A級是按照動態(tài)來要求的。從B級開始，靜態(tài)和動態(tài)之間差一到二個級別。B級靜態(tài)為ISO5，動態(tài)ISO7，C級靜態(tài)ISo7，動態(tài)ISO8，到了D級，級別已經(jīng)比較低，因此沒有動態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同于ISO5，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，三十萬級在國外沒有采納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，ABCD是包含動態(tài)要求的，不能簡單地說百級等同于A級，原來廠房的百級設(shè)備很難達到A級的。舊版的要求只是靜態(tài)，這樣一來管理要求就差了不少。建議用ISO來換算，更加科學客觀